阿昔替尼 (Axitinib,Asidx)

阿昔替尼的說明書

阿昔替尼作為一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，主要針對血管內皮生長因子受體(VEGFR)發揮作用，通過抑制腫瘤血管生成、阻斷腫瘤營養供應，達到抑制腫瘤進展的效果。

適應症

單藥治療：既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌(RCC)成人患者。

聯合治療：與特瑞普利單抗聯合用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療。

藥品概述

使用前警告

1.本品對駕駛能力影響極小。但需注意，部分患者可能出現頭暈、疲勞等不良症狀。應根據個體身體反應謹慎決定是否駕駛。

2.用藥前必須經過專業醫生的評估和指導；不得在無醫療監督的情況下自行確定用藥方案。

劑量與給藥方法

標準治療方案

1.治療起始劑量為每次5mg，每日兩次（兩次給藥間隔約12小時）。只要治療臨床獲益且患者耐受良好，就需持續給藥，直至出現無法通過劑量調整來控制或改善的嚴重不良反應。

2.阿昔替尼片應用溫水整片吞服。可與食物同服或不與食物同服，因為食物不影響藥物療效。

劑量調整

如果患者已連續接受當前劑量超過兩週，且滿足以下所有標準，可考慮逐步增加劑量：無2級或以上不良反應（按國際公認的不良反應分級標準）、血壓維持正常、且無需使用降壓藥物。

1.首次劑量增加：從每次5mg增至每次7mg，每日兩次。

2.第二次劑量增加：如仍滿足上述標準，可進一步從每次7mg增至每次10mg，每日兩次。

劑量減少指徵：

1.首次劑量減少：從每次5mg減至每次3mg，每日兩次。

2.第二次劑量減少：從每次3mg減至每次2mg，每日兩次。

特殊情況處理

1.如發生嘔吐或漏服，不要額外服用一次來補足漏服的劑量；應按計劃服用下一次預定劑量。

2.不同製藥企業生產的同種藥品的產品信息可能存在差異。如發現任何不一致，應立即諮詢醫生或藥師以確認合適的用藥方案。

使用後警告

在阿昔替尼治療前及治療期間需要特別注意。患者必須維持穩定的血壓並定期監測血壓值；監測血紅蛋白或紅血球壓積是否升高；密切注意心功能狀態；並定期進行甲狀腺功能檢查。治療期間出現的任何不良症狀必須及時告知醫生。

禁忌症

對本品任何成分已知過敏的患者禁用。

特殊人群使用

孕婦

妊娠期間禁用。如經判斷必須使用本品，必須告知患者對胎兒的潛在風險，包括發育異常和嚴重畸形的風險。

哺乳期女性

目前尚不清楚本品成分是否分泌至人乳汁中。由於大多數藥物可進入乳汁並可能對嬰兒引起嚴重不良反應，必須根據治療的臨床必要性，決定停止哺乳或停止用藥。

兒童患者

本品在兒童人群中的安全性和有效性尚未確立。

老年患者

老年患者可接受常規成人劑量，無需調整劑量。

肝功能不全患者

1.輕度肝功能不全患者（Child-Pugh A級）：可接受常規成人劑量，無需調整。

2.中度肝功能不全患者（Child-Pugh B級）：起始劑量必須減半。

3.重度肝功能不全患者（Child-Pugh C級）：禁用。

腎功能不全患者

輕度至重度腎功能不全患者可接受常規成人劑量。末期腎病患者（CLcr<15 mL/min）需謹慎使用。

有靜脈/動脈血栓栓塞史或風險的患者

對於可能存在血管事件誘因（如高血壓或動脈瘤病史）的患者，需謹慎使用。

副作用

最常見反應（發生率≥20%）

腹瀉、高血壓、疲勞、食慾減退、噁心、聲音嘶啞、手足疼痛腫脹、體重減輕、嘔吐、全身無力、便秘。

常見反應（發生率≥10%）

甲狀腺功能減退、咳嗽、黏膜炎症、關節痛、口腔黏膜潰瘍、呼吸困難、腹痛、頭痛、肢體疼痛、皮疹、蛋白尿、味覺障礙、皮膚乾燥、上腹不適、瘙癢、脫髮、皮膚發紅。

較少見但值得注意的反應（發生率<10%）

頭暈（9%）、上腹痛（8%）、肌痛（7%）、脫水（6%）、鼻出血（6%）、貧血（4%）、痔瘡（4%）、血尿（3%）、耳鳴（3%）、血脂升高（3%）、舌痛（3%）、肺血栓栓塞（2%）、直腸出血（2%）、咯血（2%）、下肢靜脈血栓（1%）、視網膜血管阻塞（1%）、紅血球增多症（1%）、一過性腦缺血（1%）。

可能導致嚴重後果的反應

重度高血壓及高血壓危象、動脈或靜脈血栓、異常出血、心衰竭、胃腸道穿孔或瘻管形成、甲狀腺功能異常、可逆性後部白質腦病變症候群（可能表現為頭痛、癲癇發作等）、蛋白尿、肝功能指標異常、肝損傷。

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